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中美臨床質譜差距較大 技術發(fā)展亟需專業(yè)人才

[2017/12/13]

    近年來，隨著質譜技術的快速發(fā)展，離子源技術及質量分析器技術的變革，質譜儀器設計的快速改進，使得質譜儀成為化學分析領域尤其是 生命科學領域非常有效的一種分析工具。
 
　　得益于質譜技術的發(fā)展，過去幾十年來，許多臨床檢測實驗室已經(jīng)陸續(xù)引進 質譜技術，因為與傳統(tǒng)的檢測方法相比，質譜技術具有高靈敏度、高特異性和高準確度的特點。質譜技術在臨床檢驗中的應用，主要涉及臨床生化檢驗、臨床免疫學 檢驗、臨床微生物檢驗以及臨床分子生物診斷等方面。
 
　　在臨床生化檢驗領域，由于串聯(lián)質譜技術的高特異性、高準確度、高靈敏度、高簡便性、線性范圍寬及高通量 的優(yōu)點，逐漸取代了部分傳統(tǒng)的檢測方法，使得生化檢驗結果更加準確可靠，對臨床診斷的參考意義進一步提升;檢測方式不再是一次分析只針對一種代謝物、一種 疾病，而是一次分析可針對多種代謝物、多種疾病。正是由于質譜技術在生化檢驗中的優(yōu)異表現(xiàn)，進一步促進了質譜技術在臨床檢驗中的迅速發(fā) 展。
 
　　在美國，臨床質譜技術已經(jīng)發(fā)展得相對成熟，服務于臨床檢測的項目已達400余項;涉及產(chǎn)前檢查、新生兒篩 查、濫用藥物監(jiān)測、代謝物檢查(氨基酸、脂肪酸)、類固醇激素檢測(內分泌)、維生素族檢測以及微生物鑒定等領域。同時，在蛋白組學研究方面，也正在研究 如何從科研轉化到臨床應用。
 
　　臨床質譜技術在美國的成熟發(fā)展，離不開上下游供應產(chǎn)業(yè)的成熟發(fā)展和行業(yè)協(xié)會的推 動。在美國，較大型的質譜公司如SCEIX、Thermo Fisher、Agilent等不僅能提供質量較高的檢測儀器，而且都積極配合臨床質譜的發(fā)展，不斷更新升級自身的軟硬件設備及應用支持服務，使得質譜技 術在臨床的應用獲得強大的后盾支撐。
 
　　同時，為了匯聚檢驗領域專家，共同促進行業(yè)對臨床質譜分析的關注和理解，促進質譜成為健康管理的便利工具，2008 年，由David Herold教授等人在美國圣地亞哥發(fā)起舉辦了第一屆Mass Spectrometry： applications to the Clinical Lab(MSACL)，即質譜在臨床實驗室的應用會議。會議以其高度的專業(yè)聚焦性受到了業(yè)界人士的廣泛歡迎。會議宗旨是為質譜的臨床應用發(fā)展研討提供專業(yè) 的交流平臺，專注專業(yè)的行業(yè)聚焦型會議，促進了行業(yè)人才的培養(yǎng)，加快了行業(yè)信息的流通，提高了新技術、新應用的普及率，很好地推動了質譜技術在臨床檢驗實 驗室的發(fā)展。
 
　　當然質譜技術的發(fā)展除了其本身發(fā)展和應用的良好推廣與實踐外，更離不開行業(yè)政策環(huán)境的支撐。在美 國對臨床質譜技術采用了有效兼顧監(jiān)管和鼓勵創(chuàng)新的LDT (Laboratory Developed Test)模式。在此模式下，只要是有臨床實驗室改進修正案(CLIA)執(zhí)照的實驗室，其研發(fā)的產(chǎn)品和技術服務就可以合法進入臨床，合理收費。實驗室取得 CLIA標準相關認證后，檢測結果即可用于指導臨床診療。該管理方式自實施以來，得到了患者、醫(yī)院、第三方臨檢中心、保險公司的廣泛認可，目前美國有近 25萬個CLIA實驗室。美國臨床病理學會(ASCP)對LDT定義為：實驗室內部研發(fā)、驗證和使用，以診斷為目的的體外診斷實驗。LDT僅能在研發(fā)的實 驗室內使用，可使用購買或自制的試劑，但這些試劑不能銷售給其他實驗室、醫(yī)院或醫(yī)生。LDT的開展不需要經(jīng)過FDA的批準。正是這種有效兼顧監(jiān)管和鼓勵創(chuàng) 新的LDT模式，極大地促進了美國質譜技術在臨床應用中的快速發(fā)展。
 
　　在中國，臨床質譜技術屬于較年輕的檢測方 法，臨床應用還處于起步階段，少量第三方醫(yī)學檢驗機構和大城市的三甲醫(yī)院開展了利用質譜為手段的檢測項目，數(shù)量十分有限，應用廣度和深度遠不如美國。在中 國臨床質譜應用方面，以金域檢驗為代表的機構中，臨床質譜的主要應用涉及新生兒篩查、藥物濃度監(jiān)測、代謝物檢查(氨基酸、脂肪酸、膽汁酸)、類固醇激素檢 測(內分泌檢測)、微量元素檢測、維生素族檢測以及微生物鑒定等領域;檢測項目數(shù)量有限，開展數(shù)量較多的金域檢驗公司也僅70余 項。
 
　　中國的質譜市場上，儀器設備幾乎被國外公司壟斷，市場上應用較多的為SCIEX、Agilent、 Waters、Thermo Fisher、Shidmazu、Bruker等公司的產(chǎn)品;國產(chǎn)質譜儀器主要在部分研究機構有應用，距離實際的生產(chǎn)應用普及還有很大的距離。這一現(xiàn)狀， 導致了中國的臨床質譜的投入成本較高、技術支持服務有限，一定程度上限制了技術的發(fā)展。
 
　　在行業(yè)政策環(huán)境方面，中國除香港外，沒有開放的CLIA監(jiān)管機制，也無明確的LDT政策。我國許多專家學者呼 吁，中國應該借鑒美國的管理模式，允許LDT項目，實現(xiàn)臨床實驗室檢驗結果的質量保證。這樣既能控制風險，又能加速新技術的臨床應用。在行業(yè)協(xié)會方面，非 常認可LDT項目，并在積極推動中國LDT項目的發(fā)展。2014年3月7日，上海醫(yī)學會舉行了“部分基因和質譜檢測的實驗室自建項目(LDT)的研討 會”。在會上，上海市衛(wèi)計委醫(yī)政處、規(guī)財處和發(fā)改委領導均對LDT 開展表示支持，鼓勵醫(yī)院在保證質量的前提下，開展LDT項目試運行。上海醫(yī)學會表示愿意作為學術平臺，為政府機關和臨床專家搭建溝通平臺，希望在有關政府 機構的支持和監(jiān)督下，規(guī)范而又穩(wěn)步推進LDT項目，促進個體化診療的發(fā)展。
 
　　在中國香港，由于LDT項目的開 放，臨床質譜技術得到了很好的發(fā)展。質譜技術的高準確度、高靈敏度、高特異性以及低成本等特點，促使了香港很多檢驗機構已經(jīng)用質譜技術完全替代了放射免疫 技術，用于臨床檢測服務;越來越多的免疫學方法項目也在逐步被臨床質譜檢測項目所替代。CLIA監(jiān)管模式下的LDT項目的開放，是質譜等年輕技術發(fā)展的推 動力，希望中國能盡快形成LDT的氛圍，促進臨床質譜等新技術的發(fā)展。
 
　　當然，中國臨床質譜技術的發(fā)展，也受限于技術本身的局限性。這些局限性表現(xiàn)在幾個方面，第一，臨床質譜技術相較于傳統(tǒng)免疫學技術：儀器自動化程度低，儀器 數(shù)據(jù)不能直接轉化為可讀數(shù)據(jù)，對技術人員的操作能力和專業(yè)數(shù)據(jù)處理能力要求高;第二，質譜儀器廠商的應用支持欠缺，也加大了對技術人員的要求，需要技術人 員具備較強的儀器使用與維護能力;第三，質譜技術本身屬于高精尖技術，技術復雜程度較高，即使是化學領域的專業(yè)人才，也需要經(jīng)過長期的培訓和實踐，才能掌 握。所以技術的復雜性對醫(yī)學檢驗行業(yè)的技術人員是很大的挑戰(zhàn)。正是基于技術局限性對人員的依賴和高要求，所以技術的發(fā)展渴求高水平、大批量的專業(yè)技術人才 的涌現(xiàn)。目前，在中國沒有專門的臨床質譜人才培養(yǎng)方案，也無專業(yè)的臨床質譜行業(yè)協(xié)會或培訓交流會議，臨床質譜行業(yè)人才匱乏。這種人才匱乏的現(xiàn)狀，也在一定 程度上限制了臨床質譜技術的應用和普及。針對此種現(xiàn)狀，一方面中華醫(yī)學會檢驗分會，對臨床質譜技術的聚焦呼之欲出，另一方面需要各界社會力量集聚、積極籌 備相應的培訓交流會議。
 
　　綜合以上的中 美臨床質譜發(fā)展的現(xiàn)狀，中國的臨床質譜行業(yè)較美國還有很大的差距。行業(yè)的發(fā)展，離不開有關部門、行業(yè)組織的多方推動。我們希望，中華醫(yī)學會檢驗分會、質譜 儀器廠商、醫(yī)院檢驗科、第三方醫(yī)學獨立實驗室以及有關監(jiān)管部門，共同聯(lián)動，一起推動中國臨床質譜行業(yè)的發(fā)展。我們也期待，在不久的將來，臨床質譜技術能更 好、更廣泛的為醫(yī)學檢驗服務，讓檢驗結果更加準確、快速、有效，造福病患。